Over klinische studies
Heyleys maakt het mogelijk voor patiënten met kanker en hun naasten om passend klinisch onderzoek te vinden als extra behandelkans. Maar wat is een klinisch onderzoek eigenlijk? Klinisch onderzoek is een term voor medicijnonderzoek bij mensen in de kliniek; een andere benaming voor het ziekenhuis. Het onderzoek is opgedeeld in onderzoeksfasen, waarin wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van een nieuw medicijn.
Hieronder vind je meer informatie over klinische studies. In de woordenlijst op de website wordt uitleg gegeven over lastige begrippen, maar ook hier gaan we graag uitgebreider in op het proces rondom de uitvoering van klinisch onderzoek.
Automatisch zoeken!
Op basis van je persoonlijk medisch profiel zoeken wij 24/7 naar studies die bij jouw specifieke situatie passen. Nu activeren (gratis)
Geneesmiddelenonderzoek
Nieuwe kennis over het menselijk lichaam en nieuwe technologieën leiden tot steeds betere medicijnen en behandelingen. Vanuit deze nieuwe wetenschap worden medicijnen ontwikkeld. Maar voordat nieuwe geneesmiddelen beschikbaar komen voor patiënten, worden deze eerst uitgebreid getest. Eerst in het laboratorium en later in de kliniek op mensen.
Het geneesmiddelenonderzoek in de kliniek wordt uitgevoerd door onderzoekers in de vorm van studies naar de werkzaamheid en veiligheid en doorloopt een aantal vastomlijnde fases. De fases van dit onderzoek naar nieuwe behandeling mogen alleen uitgevoerd worden volgens vooraf vastgestelde (inter)nationale wet- en regelgeving.
Om de veiligheid van proefpersonen in klinisch onderzoek te waarborgen zijn er Ethische principes Ethische principes bestaan ter bescherming van onderzoeksdeelnemers, maar ook om de integriteit van een onderzoek te waarborgen. Er zijn diverse codes en voorschriften die een richtlijn vormen voor hedendaags ethisch onderzoek, zoals de Verklaring van Helsinki. Maar er is altijd sprake van een aantal gemeenschappelijke principes. De Verklaring van Helsinki werd door de World Medical Association (WMA) opgesteld als een verklaring van ethische principes specifiek voor medisch onderzoek met menselijke proefpersonen. In de verklaring wordt de nadruk gelegd op de procedures die nodig zijn om de veiligheid van proefpersonen in klinische onderzoeken te waarborgen, zoals geïnformeerde toestemming en beoordeling door ethische onderzoekscommissies. . Er zijn diverse codes en voorschriften die hier een richtlijn vormen en er zijn verschillende procedures nodig om de veiligheid van de proefpersonen te waarborgen.
Een behandeling binnen een klinische studie vindt plaats onder strenge afspraken. Het is heel belangrijk dat deze afspraken, waarin staat waar de onderzoekers en artsen zich aan moeten houden, er zijn. Dit voornamelijk omdat een studie naar nieuwe geneesmiddelen vaak op meerdere plaatsen in de wereld en door meerdere personen wordt uitgevoerd. De werkzaamheid en veiligheid van een nieuw medicijn kunnen alleen goed gemeten worden wanneer iedereen precies op dezelfde manier het nieuwe medicijn toedient en deze resultaten meet.
Waar, door wie en hoe wordt klinisch onderzoek uitgevoerd?
Klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in de kliniek. Dit kan een ziekenhuis zijn, een privé kliniek of een specialistisch studiecentrum. Specialisten en artsen spelen een belangrijke rol bij het beoordelen en vinden van passende klinische studies voor hun patiënten. Deze studies kunnen dienen als extra behandeloptie.
Artsen zijn verantwoordelijk voor het accuraat uitvoeren van het onderzoek. Verpleegkundigen begeleiden vaak samen met een studiecoördinator het proces en de betrokken patiënten en leggen de resultaten van het klinisch onderzoek vast.
Zoals eerder beschreven, worden de medicijnen eerst in laboratoria getest voordat ze getest worden op mensen. De klinische studies, ook wel clinical trials of mensgebonden onderzoek genoemd, gaan pas van start als uit de testresultaten is gebleken dat de nieuwe therapie veilig is. Daarnaast moeten de testresultaten ook aangeven dat de nieuwe therapie verbetering lijkt op te leveren ten opzichte van de huidige therapie. Vervolgens kan het onderzoek beginnen.
Verschillende fases van klinisch onderzoek
In onderstaande paragrafen worden de verschillende fases van klinische studies kort toegelicht. Wil je meer gedetailleerde informatie over de verschillende fases van het onderzoek? Uitgebreide informatie over Fase I, Fase II, Fase III en Fase IV vind je in de woordenlijst.
Fase I klinische studie: is het veilig voor mensen?
In deze eerste fase wordt gedurende een periode van 1 tot 2 jaar de werking van het geneesmiddel getoetst bij meestal een kleine groep gezonde vrijwilligers. De ontwikkeling van medicijnen tegen kanker vormt hierop een uitzondering. Daarbij worden de nieuwste medicijnen in Fase I vaak getoetst bij kankerpatiënten die geen behandelopties meer hebben. De onderzoeksresultaten worden gebruikt bij de beoordeling van de voordelen en de mogelijke bijwerkingen van het medicijn.
Fase II klinische studie: welke dosering werkt het beste bij patiënten?
Fase I moet met een positief resultaat doorlopen zijn, voordat een nieuwe fase gestart kan worden: Fase II. Met een vooraf vastgestelde dosering en toedieningsvorm wordt nu bij een groep patiënten met dezelfde ziektekenmerken onderzocht of het middel effect heeft. Deze fase duurt gemiddeld 2 tot 3 jaar. Daarnaast wordt ook voortdurend de veilige werking gecontroleerd.
Fase III klinische studie: is het geneesmiddel of de therapie beter ten opzichte van de huidige standaardbehandeling?
Wanneer Fase II met een positief resultaat is afgerond kan Fase III van start gaan. Gedurende een periode van gemiddeld 2 tot 3 jaar wordt een grote groep patiënten, vaak in binnen- en buitenland, gevolgd. Deze patiënten worden meestal verdeeld in een groep die het nieuwe middel krijgt toegediend en een groep die dat niet krijgt. Artsen, onderzoekers en patiënten weten over het algemeen niet wie het nieuwe geneesmiddel krijgt zodat de wetenschappelijke vraag of het middel beter is dan de huidige standaardbehandeling beantwoord kan worden. Dit heet Blindering Blindering is een manier om ervoor te zorgen dat de mensen die betrokken zijn bij een wetenschappelijk onderzoek, zoals de deelnemers aan klinische onderzoeken, niet weten in welke onderzoeksarm ze zijn ingedeeld. In een onderzoek met één behandelarm en één placeboarm betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten of ze de behandeling krijgen of placebo. Blindering wordt toegepast om vertekening weg te nemen die bewust of onbewust kan worden veroorzaakt als deelnemers of het onderzoeksteam weten in welke onderzoeksgroep de deelnemers zijn ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelvoudig geblindeerd' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke arm ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers welke deelnemer in welke arm is ingedeeld. Een blind onderzoek is het tegenovergestelde van een open of openlabel onderzoek. .
Het geneesmiddel kan worden aangemeld voor officiële registratie bij bijvoorbeeld het EMA (Europese Medicijn Agentschap), wanneer aan een aantal voorwaarden is voldaan. De onderzoeksresultaten moeten gecontroleerd zijn op veiligheid, betrouwbaarheid en de mate van werkzaamheid én het moet een verbetering ten opzichte van de standaardbehandeling opleveren. Wanneer de nieuwe therapie of het medicijn geregistreerd is, komt het beschikbaar voor de behandeling van alle patiënten met het ziektebeeld waarvoor het ontwikkeld is.
Fase IV klinische studie: aanvullende studies
Ten slotte kunnen er ook aanvullende studies uitgevoerd worden naar de werking van een behandeling op lange termijn. In deze fase wordt er aanvullende informatie verzameld over bijwerkingen, lange termijnrisico’s en -voordelen en hoe goed het geneesmiddel werkt.
Proefpersoon klinische studies
Deelname aan klinische studies als proefpersoon is afhankelijk van de persoonlijke gezondheid, aandoening en wensen van de patiënt. Klinische onderzoeken worden altijd uitgevoerd op vrijwillige basis. Om deel te kunnen nemen aan een klinisch onderzoek zal de behandelend arts beoordelen of dit mogelijk is. Dit gebeurt aan de hand van de studie informatie, ook wel het onderzoek of studieprotocol genoemd. Er zijn veel factoren van invloed op mogelijke deelname. Deze hebben te maken met;
- Het onderzoeksprotocol (de gemaakte afspraken voor het juist uitvoeren van de studie)
- De ziekte of aandoening
- De medische conditie van een deelnemer
- De wensen van de deelnemer
Meer informatie over deze factoren, ook wel de Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. en Exclusiecriteria Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. genoemd, lees je in de woordenlijst.
Voor deelname aan mens gebonden onderzoek zijn er belangrijke regels en procedures van toepassing. Deze wet- en regelgeving zorgt ervoor dat alle informatie helder en duidelijk is en dat de veiligheid van proefpersonen gewaarborgd wordt. Iedereen die deelneemt aan een klinische studie tekent een document. Dit wordt in het Nederlands ook wel de Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. genoemd en in het Engels informed consent. Dit is een door de deelnemer ondertekende akkoordverklaring over de verstrekte mondelinge en schriftelijke informatie over het klinisch onderzoek.
Bij twijfel kunnen deelnemers in gesprekken met hun behandelend arts altijd besluiten niet deel te nemen of gedurende een onderzoek tussentijds te stoppen.
Waarom deelnemen aan klinische studies?
Er zijn verschillende redenen te bedenken waarom mensen meedoen aan klinische studies. Dit verschilt van persoon tot persoon. Hierbij kan gedacht worden aan:
- Toegang tot een extra behandel kans
- Kans om in aanmerking te komen voor een mogelijk beter geneesmiddel of therapie dan de huidige standaardbehandeling
- Stijging van de kans op genezing
- Stijging van de kans op levensverlenging
Klinisch wetenschappelijk onderzoek is daarnaast van algemeen nut om te bepalen of er verbeteringen gemaakt kunnen worden en gezondheidswinst te behalen valt voor de toekomstige patiënten. De medicijnen van de toekomst worden nu namelijk al getest.
Waar vind ik een klinische studie?
Op de site van Heyleys kan je op 2 manieren potentiële klinische studies vinden:
- snel zoeken volgens 4 basiscriteria (leeftijd, ziekte, ziektestadium, studiefase & genetische mutaties)
- een automatische, precieze en permanente zoekopdracht naar klinische studies (huidige en toekomstige) waarvoor je in aanmerking komt (volgens de exacte toelatingscriteria van de studie) die overeenkomen met jouw voorkeuren (bv. afstand die je bereid bent af te leggen) dankzij een medisch profiel (nauwkeurig, veilig en gratis)
Wij moedigen je aan om een account aan te maken omdat dit de meest efficiënte manier is om de studies te vinden die het beste bij je passen, voordat je deze met jouw arts bespreekt.