ZIRCON

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Inclusiecriteria: U mag meedoen als

All patients must meet all of the following criteria:
1. Written and voluntarily given informed consent
2. Male or female ≥ 18 years of age
3. Imaging evidence of a single indeterminate renal mass of ≤ 7 cm in largest diameter (tumour stage cT1) on standard of care imaging, based on national standards, not older than 90 days on Day 0, but performed before any screening procedure.
4. Scheduled for lesion resection as part of regular diagnostic work-up within 90 days from planned 89Zr-TLX250 administration.
5. Negative serum pregnancy tests in female patients of childbearing potential at screening. Confirmation of negative pregnancy test result from urine within 24 hours prior to receiving investigational product.
6. For patients included in France only, verification and confirmation of their affiliation with a social security
7. Sufficient life expectancy to justify nephrectomy.
8. Consent to practise highly effective contraception until a minimum of 42 days after 89Zr-TLX250 administration.

Exclusiecriteria: U mag niet meedoen als

A patient will be excluded from participation in the trial if one or more of the following criteria are met:
1. A biopsy procedure only (rather than partial or total nephrectomy) planned for histological species delineation of IRM
2. Renal mass known to be a metastasis of another primary tumour.
3. Active non-renal malignancy requiring therapy during the time frame of the study participation.
4. Chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy within 4 weeks prior to the planned administration of 89Zr -TLX250 or continuing adverse effects (> grade 1) from such therapy (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0).
5. Planned antineoplastic therapies (for the period between administration of 89Zr-TLX250 and imaging).
6. Exposure to murine or chimeric antibodies within the last 5 years.
7. Previous administration of any radionuclide within 10 half-lives of the same
8. Serious non-malignant disease (e.g. psychiatric, infectious, autoimmune or metabolic), that may interfere with the objectives of the study or with the safety or compliance of the subject, as judged by the investigator
9. Mental impairment that may compromise the ability to give informed consent and comply with the requirements of the study.
10. Exposure to any experimental diagnostic or therapeutic drug within 30 days from the date of planned administration of 89Zr TLX250
11. Women who are pregnant or breastfeeding.
12. Known hypersensitivity to girentuximab or DFO (desferoxamine)
13. Renal insufficiency with GFR ≤ 45 mL/min/ 1.73 m²
14. Vulnerable patients (e.g. being in detention)

• UZ Leuven Campus Gasthuisberg
• Institut Jules Bordet
• UZ Gent
• Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst