Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kunt u met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat u niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vindt u in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die u gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

SPL-01-001

Automatisch zoeken!

Op basis van je persoonlijk medisch profiel zoeken wij 24/7 naar studies die bij jouw specifieke situatie passen.

Nu activeren (gratis)

A confirmatory, prospective, open-label, single-arm, reader-blinded multi-centre phase 3 study to assess the diagnostic accuracy of Ferumoxtran-10-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) and unenhanced MRI in reference to histopathology in newly-diagnosed prostate cancer (PCA) patients, scheduled for radical prostatectomy (RP) with extended pelvic lymph node dissection (ePLND)

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 3
Bij diagnose: Prostaatkanker

Hulp nodig ?

Op basis van je persoonlijk medisch profiel zoeken wij 24/7 naar studies die bij jouw specifieke situatie passen.

Nu activeren (gratis)

Inclusiecriteria: U mag meedoen als

1) Voluntarily given and written informed consent.
2) Male ≥18 years of age.
3) Histologically newly-confirmed adenocarcinoma of the prostate.
4) Medium to high risk for lymph node metastasis, defined by either:
a) PSA ≥ 10 ng/ml or
b) Gleason-Score ≥ 7 or
c) Stage cT2b or cT2c or T3 or T4
5) Patients scheduled for radical prostatectomy (RP) with extended lymph node dissection (ePLND) between Day 7 and Day 42 after Ferrotran®-enhanced MRI.
6) Consent to practice contraception until end of study, including female partners of childbearing potential. Effective contraceptive measures include hormonal oral, injected or implanted female contraceptives, male condom, vaginal diaphragm, cervical cap, intrauterine device.

Hulp nodig ?

Op basis van je persoonlijk medisch profiel zoeken wij 24/7 naar studies die bij jouw specifieke situatie passen.

Nu activeren (gratis)

Exclusiecriteria: U mag niet meedoen als

1) Any contraindication to MRI, as per standard criteria.
2) Any radiation therapy or systemic antiproliferative (chemo-, immuno, or hormonal) therapy for prostate cancer (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex, etc.) prior to screening and until after post-surgery FUP MRI.
3) Known hypersensitivity to Ferrotran®or its components such as dextran.
4) Known hypersensitivity to other parenteral iron products.
5) Acute allergy including drug allergies and allergic asthma.
6) Evidence of iron overload or disturbances in the utilisation of iron (e.g., haemochromatosis, haemosiderosis, chronic haemolytic anaemia with frequent blood transfusions).
7) Presence of liver dysfunction.
8) Any other investigational medicinal product within 30 days prior to receiving study medication until end of study visit.
9) Simultaneous participation in any other clinical trial.
10) Abnormal safety laboratory values at screening or baseline that are assessed by the principal investigator as clinically relevant.
11) Patients not able to declare meaningful informed consent on their own (e.g. with legal guardian for mental disorders), or other vulnerable patients (e.g. under arrest).
12) Patients with acute SARS-CoV-2 infection.