Étude clinique
Heyleys permet aux patients souffrant de cancer et à leurs proches de trouver une étudeclinique appropriée qui leur permettra d’augmenter leurs options de traitement. Mais qu’est-ce qu’une étude clinique, en définitive? Par étude clinique, nous visons la recherche des médicaments appropriés réalisée sur des personnes dans une clinique, également appelée hôpital. L’étude se divise en phases de recherche, qui examinent la sécurité et l`efficacité d`un nouveau médicament.
Vous trouverez ici de plus amples informations sur les études cliniques. Le glossaire de notre site explique les concepts les plus compliqués. Mais nous allons ici aussi détailler toute la procédure de l’étude clinique.
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Recherche de nouveaux médicaments
Les nouvelles connaissances sur le corps humain et les nouvelles technologies permettent d`obtenir des médicaments et des traitements de plus en plus performants. Les médicaments sont développés grâce à cette nouvelle science. Mais avant de pouvoir être mis à la disposition des patients, les nouveaux médicaments font d`abord l`objet de tests approfondis. D`abord en laboratoire, puis en clinique sur l`homme.
La recherche sur les médicaments en clinique est menée par des chercheurs sous la forme d`études d`efficacité et de sécurité et elle comporte un certain nombre de phases bien définies. Les phases de cette recherche d`un nouveau traitement peuvent uniquement être réalisées conformément aux lois et réglementations (inter)nationales prédéfinies.
Des Principes éthiques Des principes éthiques existent pour protéger les participants de l’étude, mais aussi pour garantir l’intégrité d’une étude. Divers codes et directives s’appliquent aux études éthiques actuelles, comme la Déclaration d’Helsinki. Mais il y a toujours un certain nombre de principes communs. La Déclaration d’Helsinki a été rédigée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). C’est une déclaration de principes éthiques spécifiques à la recherche médicale sur des humains. La déclaration met l’accent sur les procédures nécessaires pour garantir la sécurité des sujets dans les études cliniques, comme le consentement éclairé et l’évaluation par des comités d’examen éthique. régissent la sécurité des participants à l’étude clinique. Divers codes et prescriptions fournissent des orientations à cet égard, et différentes procédures sont nécessaires pour garantir la sécurité des participants à l’étude clinique.
Le traitement dans le cadre d`une étude clinique se déroule dans le respect de certains accords très stricts. Il est très important que ces accords, qui précisent les obligations des chercheurs et des médecins, soient mis en place. En effet, une étude portant sur de nouveaux médicaments est souvent menée à plusieurs endroits du monde et par plusieurs personnes. L`efficacité et la sécurité d`un nouveau médicament ne peuvent être correctement évaluées que si l’administration de ce nouveau médicament et la mesure des résultats sont réalisées exactement de la même manière partout.
Où, par qui et comment l’étude clinique est-elle menée ?
L’étude clinique se déroule dans la clinique. Il peut s`agir d`un hôpital, d`une clinique privée ou d`un centre d`études spécialisées. Les spécialistes et les médecins jouent un rôle important dans l`évaluation et la recherche d`études cliniques adaptées à leurs patients. Ces études peuvent servir d`option de traitement supplémentaire.
Les médecins sont responsables d’une réalisation scrupuleuse de l’étude. Les infirmiers et infirmières, en collaboration avec un coordinateur d`étude, surveillent souvent ensemble le processus et les patients concernés et enregistrent les résultats de l’étude clinique.
Comme indiqué précédemment, les médicaments sont d`abord testés en laboratoire avant d`être testés sur l`homme. Les études cliniques, également appelées « essais cliniques » ou « études sur l`homme », ne commencent que lorsque les résultats des tests montrent que la nouvelle thérapie est sûre. De plus, les résultats des tests doivent également indiquer que la nouvelle thérapie semble apporter une amélioration quant à la thérapie actuelle. L’étude peut alors commencer.
Les différentes phases de l’étude clinique
Les différentes phases des études cliniques sont succinctement abordées dans les paragraphes ci-dessous. Si vous désirez des informations plus détaillées sur les différentes phases de l’étude, vous trouverez certainement ce que vous cherchez dans le glossaire sur la phase I, la phase II, la phase III et la phase IV .
L’étude clinique de phase I est-elle sûre pour l`homme ?
Lors de cette première phase, l’effet du médicament est testé sur une période d`un à deux ans, généralement sur un petit groupe de volontaires sains. Le développement de médicaments contre le cancer fait exception à cette règle. Par ailleurs, les médicaments les plus récents sont souvent testés en phase I chez des patients atteints de cancer qui n`ont plus aucune option de traitement. Les résultats de l’étude sont utilisés pour évaluer les avantages et les effets indésirables potentiels du médicament.
La phase II de l’étude clinique détermine le dosage le plus efficace pour les patients.
La phase I doit aboutir à un résultat positif avant qu`une nouvelle phase puisse être lancée : Phase II. Avec un dosage et une forme pharmaceutique déterminés d’avance, l’effet du médicament est évalué sur un groupe de patients présentant les mêmes caractéristiques de la maladie. Cette phase s`étend sur une période de 2 à 3 ans en moyenne. En outre, la sécurité de l’effet du médicament est également contrôlée en permanence.
La phase III de l’étude clinique détermine si le médicament ou la thérapie sont supérieurs au traitement standard actuel.
Lorsque la phase II se termine par un résultat positif, la phase III peut être lancée. Un grand groupe de patients, généralement du pays ou de l’étranger, est suivi sur une période moyenne de deux à trois ans. Ces patients sont généralement divisés en deux groupes : un groupe reçoit le nouveau médicament et l’autre pas. Les médecins, les chercheurs et les patients ne savent généralement pas qui recevra le nouveau médicament afin de pouvoir répondre à la question scientifique visant à déterminer si le médicament est meilleur que le traitement standard actuel. Cette méthode porte le nom de « procédure en aveugle ».
Le médicament peut être déposé en vue de son enregistrement officiel auprès, par exemple, de l`EMA (Agence européenne des médicaments) quand un certain nombre de conditions sont remplies. Les résultats de l’étude doivent avoir été vérifiés du point de vue de la sécurité, de la fiabilité et du degré d`efficacité, et ils doivent apporter une amélioration par rapport au traitement standard. Une fois la nouvelle thérapie ou le nouveau médicament enregistré, il devient disponible pour le traitement de tous les patients atteints de la maladie pour laquelle il a été développé.
La phase IV de l’étude clinique porte sur les recherches complémentaires.
Enfin, des recherches complémentaires peuvent également être menées au sujet des effets à long terme d`un traitement. Lors de cette phase, des informations supplémentaires sont rassemblées concernant les effets secondaires, les risques et les avantages à long terme, et l`efficacité du médicament.
Études cliniques sur les sujets
La participation à des essais cliniques en tant que sujet dépend de la santé, de l’affection et des souhaits personnels du patient. La participation à une étude clinique se fait toujours sur une base volontaire. C’est le médecin traitant qui déterminera si vous pouvez participer à une étude clinique. Le médecin basera sa décision sur les informations disponibles sur l’étude, également appelée « essai » ou « protocole d`étude ». De nombreux facteurs ont une influence sur une participation éventuelle. Ils sont liés ;
- au protocole de l’étude (les accords passés pour le bon déroulement de l`étude)
- à la maladie ou l`affection
- à l`état de santé d`un participant
- aux souhaits du participant
Vous trouverez davantage d’informations sur ces facteurs, également appelés critères d`inclusion et d`exclusion, dans le glossaire.
Des règles et procédures importantes s`appliquent à la participation à des recherches sur l’être humain. Ces lois et réglementations garantissent que toutes les informations sont claires et la sécurité des participants à l’essai clinique. Toute personne qui participe à une étude clinique signe un document. En français, on parle de Consentement éclairé C’est un consentement volontaire, en connaissance de toutes les informations pertinentes, de participer à une étude scientifique ou clinique. Avant qu’une étude puisse être menée, les participants doivent être informés de tous les aspects de l’étude, tels que les objectifs, les méthodes, les bénéfices attendus et les risques éventuels Les participants doivent également savoir qu’ils ont le droit de se retirer de l’étude sans subir des conséquences négatives sur leur traitement en cours. et d’informed consent en anglais. Il s’agit d’une déclaration signée par le participant confirmant qu’il a bien reçu oralement ou par écrit toutes les informations nécessaires à propos de l’étude clinique.
En cas de doute, les participants peuvent toujours décider de ne pas participer ou de s`arrêter en cours d`étude en concertation avec leur médecin.
Pourquoi participer à des études cliniques ?
Il existe différentes raisons de prendre part à des études cliniques. Cela diffère d`une personne à l`autre. Ces raisons peuvent être :
- L’accès à une possibilité de traitement supplémentaire
- La possibilité de bénéficier d`un médicament ou d`une thérapie éventuellement meilleur(e) que le traitement standard actuel.
- L’augmentation des chances de guérison
- L’augmentation de la probabilité d`un allongement de la vie
La recherche scientifique clinique est en outre d`intérêt général pour déterminer si des avancées peuvent être réalisées et si des bénéfices peuvent être enregistrés pour la santé des patients futurs. Les médicaments du futur sont en fait déjà à l`essai.
Où puis-je trouver des études sur le cancer ?
Il est facile de trouver des informations et un aperçu des études cliniques en cours sur le cancer sur Heyleys. Effectuez une recherche à l`aide de l`assistant, imprimez ou partagez et discutez des études trouvées avec vos proches et le médecin traitant. Un examen complémentaire est parfois nécessaire pour déterminer la participation, par exemple un examen sanguin clinique général ou un examen de génétique clinique supplémentaire.
Comment trouver une étude clinique et en discuter ?
Discuter des études découvertes avec ses proches et son médecin traitant constitue une étape importante à franchir. Mais comment s`y prendre ? Pour en savoir plus, consultez la page Conseils utiles pour bien préparer la discussion sur la participation à l’étude clinique avec le médecin.
L`aide à la recherche en ligne permet de trouver toutes les études cliniques actuelles dans le domaine du diagnostic du cancer. Lancez l`assistant et vérifiez si vous pouvez participer à la recherche de nouveaux traitements pour le cancer diagnostiqué.